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"Was ist eine Konformitätserklärung? – Bedeutung und Vorlage"


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Was ist eine Konformitätserklärung? – Bedeutung und Vorlage

© Gajus – stock.adobe.com

Mit einer Konformitätserklärung gewährleisten Hersteller von Produkten und Anbieter von Dienstleistungen, dass sie sich bei der Erfüllung ihrer Pflichten an Rechtsakte, Normen oder vertragliche Vereinbarungen gehalten haben. Hier unterscheiden sich die Vorgaben der einzelnen Erklärungen je nach Produkt- oder Leistungsart und sachlichem bzw. geografischen Anwendungsbereich. Wir erklären, wofür man eine Konformitätserklärung benötigt, wer sie ausstellen muss und wie ein solches Dokument aussehen sollte.

Inhaltsverzeichnis

  1. Konformitätserklärung: Was ist das?
  2. Welche Konformitätserklärungen gibt es?
  3. Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?
  4. Was beinhaltet eine Konformitätserklärung?
  5. Konformitätserklärung: Vorlage und Muster
  6. Wer muss die Konformitätserklärung erstellen?

Konformitätserklärung: Was ist das?

Eine Konformitätserklärung ist eine verbindliche Einlassung eines Anbieters (z. B. Produktherstellers) darüber, dass bei der Erfüllung der Pflichten alle geltenden Richtlinien für eine Leistung (z. B. ein Produkt) befolgt wurden. Sie wird am Ende einer vorherigen Konformitätsbewertung erstellt und kann u. a. für spätere Kennzeichnungen oder weiterführende Aufgaben erforderlich sein. Welches Bewertungsverfahren anzuwenden ist, hängt von der jeweiligen rechtlichen Anforderung oder vertraglichen Vereinbarung und vom Risikopotenzial des Produktes oder der Leistung ab.

Wofür benötigt man eine Konformitätserklärung?

Am bekanntesten sind Konformitätserklärungen für bestimmte Produkte oder Leistungen auf dem europäischen Markt.  So kann z. B. ein Maschinenhersteller mithilfe einer EG-Konformitätserklärung darlegen, dass die von ihm produzierte Maschine in ihrer Konzeption und Bauart den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie (EG-Richtlinie 2006/42/EG) bzw. (ab Anwendungsbeginn) der neuen Maschinenverordnung (EU 2023/1230) entspricht. Aber auch für Lebensmittel gibt es entsprechende Konformitätserklärungen, etwa im Rahmen des Lebensmittelhygienerechts (HACCP).

Allerdings sind Konformitätserklärungen nicht auf bestimmte Produktgruppen beschränkt, sondern können auch für Dienstleistungen, Prozesse, Personen oder Managementsysteme abgegeben werden.

Welche Konformitätserklärungen gibt es? – CE, EG, EU und Co.

Im nachfolgenden Abschnitt werden beispielhaft Begriffe erläutert, die sich auf das Inverkehrbringen von Produkten beziehen. Je nachdem, für welchen (internationalen) Markt Produkte hergestellt werden, erfordern sie andere Konformitätserklärungen oder Konformitätskennzeichen.

Art der Konformitätserklärung Bedeutung
EU-Konformitätserklärung bzw. EG-Konformitätserklärung

Erklärung eines Herstellers, die belegt, dass das Produkt alle in der Europäischen Union geltenden rechtlichen Anforderungen für dieses Produkt erfüllt.

EU-Konformitätserklärung = neuere Bezeichnung für EG-Konformitätserklärung (wegen Umbenennung der „Europäischen Gemeinschaft“ in die „Europäische Union“ im Jahr 2011)

→ EG-Konformitätserklärung: Für Produkte, die vor 2011 gemäß den gültigen Rechtsakten produziert und in Verkehr gebracht wurden.
→ EU-Konformitätserklärung: Für Produkte, die nach 2011 von der EU hergestellt und veröffentlicht wurden.

CE-Kennzeichnung

Ebenfalls in vielen EU-Richtlinien vorgeschrieben (CE = Conformité Européenne, dt. „europäische Konformität“). Gilt als Beleg (äußeres Zeichen), dass ein Produkt allen geltenden rechtlichen Anforderungen entspricht und den jeweils vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde.

Eine CE-Kennzeichnung benötigen z. B. elektrische Geräte und Maschinen, aber auch persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Spielzeug, die in der Europäischen Union und einigen weiteren Staaten in den Verkehr gebracht werden.

REACH-Konformitätserklärung Nachweis, dass die Vorgaben der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 eingehalten wurden. Betroffen sind Stoffe aller Hersteller, die nach den Anforderungen dieser Verordnung registrierungspflichtig sind (z. B. Industrie-Chemikalien, die für die Produktion eingesetzt werden).
UKCA-Kennzeichnung Konformitätskennzeichen für die Einfuhr von Produkten nach Großbritannien. Sie gilt als Verifizierung für die Einhaltung der in UK geltende Richtlinien (UKCA = United Kingdom Conformity Assessed). Es ersetzt dort die vor dem Brexit gültige CE-Kennzeichnung. 
TSCA-Konformitätserklärung Beleg für die Einhaltung des Toxic Substances Control Act (TSCA), des US-amerikanischen Chemikalienrechts. Notwendig bei der Entsendung von Produkten in die USA.

Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?

Ja, für Produkte, die entsprechenden Rechtsakten unterliegen, ist abhängig von den einschlägigen Forderungen in diesen Rechtsakten eine Konformitätserklärung verpflichtender Bestandteil des Herstellungsprozesses. So fordert beispielsweise die Maschinenrichtlinie (EG-Richtlinie 2006/42/EG), dass die EG- bzw. EU-Konformitätserklärung jedem ausgelieferten Produkt beizufügen ist.

Sobald Güter außerhalb der EU verschickt werden, müssen sich Hersteller vorab über die dort geltenden Pflichten und Anforderungen an Konformitätserklärungen informieren (für Großbritannien z. B. UKCA und für die USA die TSCA-Konformitätserklärung).

Tipp: Für die Begleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens, die Erstellung einer EU-Konformitätserklärung oder der Vorbereitung von Produktkennzeichnungen eignen sich etwa Product-Compliance-Spezialisten, wie z. B. speziell geschulte CE-Beauftragte.

Was beinhaltet eine Konformitätserklärung?

Jede Konformitätserklärung muss gewisse Grunddaten enthalten. Dazu gehören insbesondere folgende Informationen:

  • Name und Anschrift des Herstellers (oder seines Bevollmächtigten) 
  • Produkt- oder Leistungsbeschreibung
  • Die für das Produkt geltenden Normen, Vorschriften etc.
  • Sofern zutreffend: Name und Anschrift der Stellen, die die Prüfung, Überwachung und Zertifizierung vorgenommen haben
  • Name und Funktion der Person, die zur Unterzeichnung ermächtigt ist
  • Ort, Datum und Unterschrift

Welche genauen Angaben in der Erklärung mitzuteilen sind, können Hersteller der für ihr Produkt maßgeblichen Rechtsnorm entnehmen.  

Konformitätserklärung: Vorlage und Muster

Der genaue Aufbau und Inhalt einer Konformitätserklärung hängt immer von der Art des Produktes oder der Leistung und den dazugehörigen geltenden Rechtsnormen oder Vereinbarungen ab und ist dort verbindlich vorgeschrieben. Verantwortliche sollte sich dazu in den jeweils anwendbaren Rechtsakten informieren.

Unabhängig von den o. g. rechtlich verbindlichen Vorgaben können Verantwortliche eine grundlegende (allgemeine) Konformitätserklärung für ein Produkt oder eine Leistung abgeben. Diese kann beispielsweise wie folgt aussehen:

Konformitätserklärung

Firma des Herstellers
Straße, Hausnummer
PLZ, Stadt

 

Kunde: __________________________________


Produktnummer: __________________________


Produktname: ____________________________

 

 

Hiermit bestätigen wir, dass bei der Herstellung bzw. dem Vertrieb des o. g. Produktes die aktuell geltenden Verordnungen der Europäischen Union sowie die Gesetze der Bundesrepublik Deutschland eingehalten werden, insbesondere

 

(Name des Gesetzes / der Verordnung / der Richtlinie / der Norm / des Leitsatzes)

 

 

________________________________

________________________________

Datum, Ort

Stempel, Unterschrift

Hinweis: Soll ein Produkt in ein anderssprachiges Land verschickt werden, muss die Konformitätserklärung vorab entsprechend übersetzt werden.

Wer muss eine Konformitätserklärung ausstellen?

Für die Erstellung der Konformitätserklärung ist der Hersteller bzw. eine von ihm beauftragte natürliche oder juristische Person (z. B. ein sogen. Bevollmächtigter) zuständig. Auch bei der vorherigen Konformitätsbewertung ist i. d. R. der Hersteller gefordert.

So kommt etwa bei den meisten Maschinen das sog. Konformitätsbewertungsmodul A (interne Fertigungskontrolle) zum Einsatz. Hier führt der Hersteller das Bewertungsverfahren selbst durch. Bei besonderen Produktgruppen, z. B. Maschinen mit potenziell höheren Risiken in der Anwendung, muss der Hersteller jedoch eine externe Stelle, eine sog. notifizierte oder benannte Stelle, miteinbeziehen. Diese Teilnahme muss entweder im kompletten Entwicklungs- und Herstellungsprozess oder nur bei einzelnen Phasen erfolgen. Davon betroffen sind u. a. Maschinen aus Anhang I der neuen Maschinenverordnung (bzw. Anhang IV der Maschinenrichtlinie).

Bei Importprodukten muss der Einführer sicherstellen, dass die EU-Konformitätserklärung für das eingeführte Produkt im Versand enthalten ist. Außerdem unterliegt er einer Aufbewahrungspflicht, nach der er eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts aufbewahren muss. Unabhängig davon muss die Erklärung, wie auch die übrigen technischen Unterlagen, den zuständigen Marktaufsichtsbehörden unverzüglich zur Verfügung gestellt werden können, sofern diese sie einfordern.

Quellen: „Handbuch Prüfung elektrischer Maschinen“, „HACCP – Umsetzung des neuen Hygienerechts in der Praxis auf CD-ROM“

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Elektrosicherheit

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