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Die neue Praxismappe Medizinprodukteaufbereitung

Gebrauchsfertige Merkblätter, Checklisten und Nachweise auf aktuellem Rechtsstand

Stand 2021
cover_Die neue Praxismappe Medizinprodukteaufbereitung
Zum Bestellen In dieser Praxismappe sind leicht verständliche Erläuterungen und praktische Arbeitshilfen zu den wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Neuerungen hinsichtlich MDR und zur Medizinprodukteaufbereitung in Gesundheitseinrichtungen zusammengestellt.

Mehr Produktdetails

Ihre Vorteile:
  • Merkblätter und Erläuterungen, um rechtssicher zu handeln
  • Einsatzfertige Formulare zu den wichtigsten Anforderungen zum Download
  • Standardarbeitsanweisung zur korrekten Aufbereitung von Medizinprodukten

Zum 26.05.2021 sind zahlreiche Neuerungen des Medizinprodukterechts in Kraft getreten, wie die MDR, das MPDG oder die MPEUAnpV.
Die gesetzlichen Bestimmungen zur Klassifizierung und zur Kennzeichnung von Medizinprodukten haben sich deutlich verschärft. Die Umsetzung der Regelungen und die Dokumentationspflicht sind wesentlich umfangreicher geworden, auch für Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Für eine vorschriftsmäßige Aufbereitung von Medizinprodukten müssen Einrichtungen, die Medizinprodukte in Betrieb nehmen, bereitstellen oder in den Verkehr bringen die aktuellen Anforderungen kennen und korrekt umsetzen.
Die Praxismappe Medizinprodukteaufbereitung hilft mit leicht verständlichen Erläuterungen und einsatzfertigen Arbeitshilfen dabei, den Überblick über die neuen Regelungen zu behalten und diese bei der Aufbereitung von Medizinprodukten umzusetzen - rechtssicher und mit wenig Zeitaufwand.

Premium-Ausgabe

Die Premium-Ausgabe besteht aus einer gedruckten Ausgabe der Dokumentenmappe mit Perforation zum Heraustrennen sowie der kompletten Dokumentenmappe in Dateiform.

Diese bietet folgende Vorteile:

  • Merkblätter und Erläuterungen zu den aktuellen gesetzlichen Regelungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
  • Die Formulare sind fertig vorbereitetet und beinhalten die wichtigsten Anforderungen, damit unnötiger Aufwand vermieden werden kann.
  • Einfach verständliche Ausfüll- und Verwendungshinweise erleichtern die korrekte Dokumentation beim Umgang mit Medizinprodukten.
  • Alle Vorlagen der Mappe zusätzlich in digitaler Form als editierbare Dateien.

Diese Mappe ist auch als Online Ausgabe mit erweitertem Umfang und zusätzlichen Vorteilen verfügbar.

Das neue Medizinprodukterecht, das im Mai 2021 in Kraft getreten ist, bringt zahlreiche Neuerungen mit sich, die bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden müssen, u. a.:

  • Die Definition eines Medizinproduktes wurde geändert. Gesundheitseinrichtungen müssen unbedingt beachten, dass nur MDR-konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden!
  • Die Anforderungen bei der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen. Bei einem Verstoß gegen die geltenden Vorschriften drohen harte Strafen, z. B. Bußgelder bis zu 30.000 Euro (§ 94 MPDG).
  • Die Klassifizierung von Medizinprodukten hat sich geändert. Ob Medizinprodukte künftig korrekt eingestuft und ordnungsgemäß in einer Bestandsliste geführt werden, wird von Behörden bei einer Begehung kontrolliert. 

In der Praxismappe sind die Neuregelungen bereits berücksichtigt worden, sodass diese rechtssicher umgesetzt und erfüllt werden können.

Inhalte (Auszug):

Erläuterungen und Merkblätter

  • Rechtliche Rahmenbedingungen (MDR, MPDG, MPBetreibV, MPEUAnpG, MPDG-ÄndG)
  • RKI-/BfArM-Empfehlung „Aufbereitung von Medizinprodukten
  • DAHZ-Hygieneplan
  • Verantwortlichkeiten bei der Aufbereitung
  • Notwendige Sachkunde
  • Risikobewertung Medizinprodukte
  • Schritte der Aufbereitung mit Kurzerläuterungen
  • Dokumentation und Nachweisführung
  • Aufbereitung durch andere
  • Notwendige Unterlagen bei implantierbaren Medizinprodukten
  • Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Neues System zur Produktidentifikation (UDI)
  • Neue Klassifizierungsregelungen

Formulare und Nachweise

  • Bestandsverzeichnis gem. § 13 MPBetreibV
  • Übersicht über die Medizinprodukte und ihre Risikoeinstufung
  • Ernennung Beauftragte Person
  • Einweisungsnachweis mitarbeiter- / gerätebezogen
  • Unterweisungsnachweis „Jährliche Unterweisung“
  • Hygiene- und Reinigungsplan Medizinprodukte
  • Desinfektionsmittelplan / Desinfektionsplan
  • Hautschutzplan

Checklisten

  • Anforderungen an die einzelnen Schritte der Aufbereitung
  • Baulich-räumliche Anforderungen
  • Anforderungen an die technisch-funktionelle Sicherheit
  • Anforderungen an den Arbeitsschutz
  • Validierung
  • Pflichten des Anwenders / Betreibers nach MPBetreibV
  • Wiederkehrende Prüfungen / Kontrollen
  • Dokumentation bei implantierbaren Medizinprodukten

Standardarbeitsanweisungen

  • Vorbehandeln
  • Sammeln
  • Vorreinigen
  • Zerlegen
  • Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion
  • Spülung, Trocknung manuell
  • Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit
  • Pflege, Instandsetzung
  • Funktionsprüfung
  • Verpackung
  • Kennzeichnung
  • Dokumentierte Freigabe
  • Schnittstellenregelung
  • Umgang mit Abweichungen/Fehlern

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Zugriff über mobile Apps:
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  • Formularsammlung, DIN A4
  • Inkl. Online-Ausgabe mit praktischen Zusatzfunktionen
  • Inkl. Einsatzfertige Arbeitshilfen zum Download
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99,00 EUR
105,93 EUR

Preise zzgl. Versandkosten

Lieferung innerhalb von fünf Werktagen ab Erscheinen

Menge:

Artikel-Nr.: 852677/1